엘앤씨바이오, 무릎 연골 치료 의료기기 ‘메가카티’ 식약처 임상 허가 “통계적 유의성 및 안전성 입증”
엘앤씨바이오, 무릎 연골 치료 의료기기 ‘메가카티’ 식약처 임상 허가 “통계적 유의성 및 안전성 입증”
2022.05.19 14:38 by 임한희
엘앤씨바이오
▲엘앤씨바이오

[더퍼스트 임한희 기자] 조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’의 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.

엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화하여 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입하여 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다.

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정하여 임상 시험을 실시했으며, 48주 동안 연골 재생 평가한 바, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다고 설명했다.

모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, 무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과, 각군의 MOCART 점수는 시험군이 55.97±10.46이고, 대조군에서는 42.95±17.39로 나타났다. 이로써 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족되어 통계적 유효성을 입증하였다.

추가적으로 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L grade (Kellgren-Lawrence grade)에서도 시술 후 48주째 시험군의 개선이 대조군의 개선보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

이번 임상은 지난 2019년 12월 식약처의 임상시험계획 승인(IND)을 받고 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상 시험을 실시했다. 안전성면에서도 메가카티와 관련된 중대한 부작용 없이 안전함이 입증되었다.

메가카티 임상 시험에 참여한 연구진은 “마땅한 치료해법이 없어 고통받던 수백만명의 중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식이 될 것”이라며, “메가카티 시술을 통한 연골 재생으로 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하는 것은 물론 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시하여, 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”면서 “또한 세계 최초의 제품인 메가카티의 중국ㆍ미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 포부를 밝혔다.

필자소개
임한희

산업경제부 국장. 중석몰촉 <中石沒鏃>


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