[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온제약(대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.
유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.
유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.
특히, 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다.
이번에 국내 출시된 품목은 ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL’로 1회 투여분 약가는 244,877원이다. 산정특례[1] 10% 적용 시 환자부담 금액은 24,488원이다.
셀트리온제약은 유플라이마 출시를 기념해 적응증 별로 주제를 나눠 자가면역질환 치료제의 최신 데이터를 공유하는 심포지엄(‘2022 Yuflyma & RemsimaSC’)을 진행하고 있다. 지난 2월에는 류마티스내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최했으며, 3월 11일과 12일에는 양일간 소화기내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최할 예정이다.
심포지엄은 국내외 의료진이 참여해 ▲아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제의 임상적 이점 ▲램시마SC실제 처방사례 분석 등의 주제로 진행된다. 특히 해외 연자로 캐나다 토론토대학 의과대학 소속 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수가 류마티스 질환과 관련해 유플라이마 글로벌 임상 3상의 주요 연구결과를 발표했으며, 염증성 장질환에서는 프랑스 뷔종병원(Hospital Beaujon)의 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 교수가 유플라이마의 임상데이터와 실제 유럽 처방사례를 소개한다.
셀트리온제약 관계자는 “유플라이마가 본격적 판매 절차에 돌입하면서 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “의료진과 환자들의 니즈에 부합하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급을 비롯한 접근성 확대 요소 전반에 세심한 관심을 기울일 것”이라고 말했다.
