[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온은 10일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 4,010억원, 영업이익 1,640억원, 영업이익률 40.9%를 달성했다고 밝혔다.

예상을 뛰어넘는 미국 내 수요 급증으로 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’의 공급량이 확대되고 트룩시마의 점유율 성장도 지속 중이나, 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO  매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다.

영업이익률은 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%를 달성했다. 

셀트리온은 램시마의 미국시장 판매 호조가 매출, 영업이익률 등 재무적 영향뿐 아니라 향후IV제형에서 SC제형으로의 제품 전환에도 촉매 역할을 해줄 것으로 전망하고 있다.

▲ 주요 바이오시밀러 제품군 유럽시장에서 견고한 시장점유율 유지

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 여전히 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53%, 트룩시마 40.2%, 허쥬마 13.7%의 시장점유율을 기록했다. 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다.

▲ 램시마,  미국 시장 점유율 지속 상승하며 경쟁력 입증 

미국이 지속적으로 바이오시밀러 우호 정책을 펼치고 있는 가운데 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 21.2%의 점유율을 달성했다. 램시마는 바이오시밀러에 대한 미국 정부 정책적 지원과 더불어 주요 대형 보험사 선호의약품 등재,  바이오시밀러의 의료비 절감 효과에 대한 기대 등으로 최근 1년간 미국시장 점유율이 11% 상승했다. 2016년 램시마의 미국 시장 판매 개시 이후 점유율 10%를 달성하는데 3.5년이 걸린 점을 감안하면, 최근 미국 시장 점유율의 가파른 확대가 확연히 드러난다.

이 외에도 2019년 11월 리툭산 바이오시밀러 최초로 미국시장에 출시한 트룩시마는 23.8%의 점유율을 기록했으며, 허쥬마 또한 지속적으로 시장 공략에 나서고 있다. 미국 시장에서 램시마는 화이자(Pfizer), 트룩시마와 허쥬마는 테바(TEVA)를 통해 판매되고 있다.

▲ 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’, 코로나19 진단키트 글로벌 시장 공략 집중

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제렉키로나의 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다. 렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했으며, 현재 EMA  산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안건으로 상정돼 유럽내 허가에 막바지 속도를 내고 있다.

셀트리온은 미국 유럽 등지에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 예측하고 있다. 특히 항체 치료제인 렉키로나는 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 안전성과 효능을 입증했으며, 60분 단일 정맥 투여로 치료가 완료되기 때문에 편의성 측면에서도 경쟁력을 가지고 있다. 

셀트리온은 지난 9월 美 국방부 산하 조달청(DLA)의 공급업체로 선정돼 최대 7,382억원 규모의 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’를 공급하는 계약을 맺어, 글로벌 신속진단키트 시장에서도 빠른 행보를 보이고 있다.

▲ 램시마SC-유플라이마 판매 박차, 후속 바이오시밀러 포트폴리오 지속 확장 노력 

셀트리온은 제품 경쟁력을 앞세워 고부가가치 제품 ‘램시마SC’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 본격 시장 진입에도 나선다.

램시마SC의 경우,  염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여시 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 IV제형보다 더 양호한 결과를 나타내 램시마 IV제형과 램시마SC의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.

휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 투여 부피가 절반으로 줄어든 고농도 제형에다 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선했다.  또, 1년간 진행된 휴미라à유플라이마 전환 임상시험에서도 약동학, 안전성, 면역원성에서 유사성을 입증해 시장 경쟁력 확보에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다.

셀트리온은 또한 자가면역질환 치료제, 항암제 분야에 이어 기타 적응증으로 파이프라인을 확대하며 글로벌 허가와 임상에 속도를 내고 있다. 항암제 바이오시밀러 분야에서는 트룩시마와 허쥬마에 이어 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16이 국내 식약처를 비롯 미국과 유럽 등 주요시장에 품목허가 신청을 완료했다.

이 외에도 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있어 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.  

셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상하고 있다“며 “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상도 계획대로 속도감있게 진행해 경쟁제품 대비 차별화된 상품성으로 상업화를 앞당기고, 렉키로나와 코로나19 진단키트의 글로벌 허가 프로세스 및 공급도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.