[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다.

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발되어 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다.

특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후에 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 집계(IQVIA 2021년 1Q 집계 기준)되고 있어 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 유플라이마의 본격적 판매가 시작되면 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하며 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록  고농도 제형으로 개발된 제품으로 국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다”며, “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품으로 공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품의 혜택이 국내에도 이어질 수 있도록 하겠다”고 전했다.