식품의약품안전처가 지난 30일 특발성폐섬유증치료제로 쓰이는 '피르페니돈' 성분이 간 손상과 저나트륨혈증로 인한 이상반응을 나타내 관련 업체에 품목허가사항 변경 등의 명령을 내렸다.

품목허가사항 변경은 명령 조치된 날로부터 3개월 이내인 7월 30일까지 조치를 취해야 한다.

또한 이번 명령에는 약물유래 간손상이 빌리루빈 증가와 관련이 있으며 치명적인 사례를 포함한 약물의 간손상 사례가 시판 후 보고됐다는 내용이 포함돼있다.

더불어 피로, 식욕부진, 우측 상복부 불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다는 내용이 신설됐다.

이어 저나트륨혈증 증상은 감지하기 힘들 수 있고 동반 질환의 존재에 의해 가려질 수 있어 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고된다는 내용도 추가됐다.

마지막으로 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 증후와 증상이 있는 경우 특히 모니터링이 권고된다는 내용을 주의사항에 넣었다.

현재 판매 중인 피르페니돈성분 제제는 3개 제약사에서 생산되는 ▲파이브로정200mgㆍ400mgㆍ600mg(이상 영진약품) ▲피레스코정 200mgㆍ400mgㆍ600mg(이상 코오롱제약) ▲피레스파정200mg(일동제약) 등 7개 품목이다.