셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화
2020.10.08 18:53 by 임한희
셀트리온 1공장 (사진=셀트리온)
셀트리온 1공장 (사진=셀트리온)

[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중이다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원[1]을기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

필자소개
임한희

산업경제부 국장. 중석몰촉 <中石沒鏃>


The First 추천 콘텐츠 더보기
  • “엑셀러레이터의 역할 재정의 할 것”…퓨처플레이, 권오형 신임 대표 선임
    “엑셀러레이터의 역할 재정의 할 것”…퓨처플레이, 권오형 신임 대표 선임

    앞으로의 10년 이끌 쌍두마차 체제 완성!

  • “한 차원 높은 주거문화 선도”…아파트 분석 서비스 ‘스택’, 매쉬업엔젤스로부터 투자 유치
    “한 차원 높은 주거문화 선도”…아파트 분석 서비스 ‘스택’, 매쉬업엔젤스로부터 투자 유치

    분양, 시세 정보 이상의 아파트 분석 정보를 원한다면!

  • “혁신할 준비 끝!”…아산나눔재단, ‘마루’ 입주 스타트업 선정
    “혁신할 준비 끝!”…아산나눔재단, ‘마루’ 입주 스타트업 선정

    세상을 180도 바꾸고, 세상으로 360도 뻗어 나갈 혁신가들 모였다!

  • “예술계의 한류가 떴다”…스타트아트코리아, 런던서 ‘K-ART 특별전’ 개최
    “예술계의 한류가 떴다”…스타트아트코리아, 런던서 ‘K-ART 특별전’ 개최

    영국, 런던에서 한국 미술의 오늘과 내일을 만나다

  • 한·미 혁신 한 마당에서 토종 AI기업의 잠재력 뽐냈다
    한·미 혁신 한 마당에서 토종 AI기업의 잠재력 뽐냈다

    작지만 강하다. 뉴욕 서 빛난 한국의 기술

  • “브랜딩은 긴 호흡이다”…위한솔 前 카카오페이 마케터, 청년마케터 월간모임에서 특강
    “브랜딩은 긴 호흡이다”…위한솔 前 카카오페이 마케터, 청년마케터 월간모임에서 특강

    브랜딩은 멋들어진 광고만으로 완성되지 않는다!

  • “가상에서 이루는 현실의 성공!”…메타버스 구축 서비스 플랫폼 ‘팝스’, 매쉬업엔젤스로부터 투자 유치
    “가상에서 이루는 현실의 성공!”…메타버스 구축 서비스 플랫폼 ‘팝스’, 매쉬업엔젤스로부터 투자 유치

    메타버스 분야의 옥석가리기가 시작됐다!

  • 반려동물 1500만 시대… 로드FC, 반려동물 포털앱 ‘핫도그’ 공식 후원한다
    반려동물 1500만 시대… 로드FC, 반려동물 포털앱 ‘핫도그’ 공식 후원한다

    격투스포츠와 반려동물의 흥미로운 만남