제이엘케이(대표 김동민·김원태)는 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)의 미국 FDA 승인 신청을 진행했다고 밝혔다.

전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)는 FDA 승인 전 사전제출을 완료됐으며 미주리대학병원(University of Missouri Health Care)에서 임상시험 진행중에 있으며 하반기 중 FDA 510(k) 승인이 날 것을 기대한다고 관계자는 전했다.

전립선암은 2020년 기준으로 미국에서 각종 중증질환중 세 번째로 많이 발생된 흔한 질병이다.

10만명당 사망률도 폐암과 유방암에 이어 세 번째로 높다. 전립선암 진단 세계 시장 규모는 2023년 3조원을 넘어설 것으로 예상된다.

국내에서도 육식을 다량 섭취하는 서구식 식습관이 확대되면서 발병률이 빠르게 증가하는 중이다.

제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 차별화된 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)으로 큰 경쟁력을 지니고 있어 FDA 승인 후 미국에서 관련 매출 성장 잠재력이 매우 클 것으로 평가가 되고 있다.

제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 환자의 자기공명영상(MRI)를 기반으로 전립선 암 영역을 검출해 의료진에게 생체검사 후보 영역을 제공한다.

의료진은 해당 부분만을 집중적으로 생체검사하는 보다 정확한 ‘핀포인트’ 방식으로 전립선암을 진단할 수 있으며, 디지털 패솔로지(병리학)를 통해 암의 중증도까지 가려낼 수 있다.

한편 미국에서는 의료 AI 전문 기업 하트플로우(HeartFlow)는 의료 인공지능 솔루션에 대한 FDA승인을 후 민영 보험사로부터 보험수가 적용을 받으면서 첫해부터 연매출 144억원의 매출을 달성했다.

업체 관계자는 “세계 유일한 제이엘케이사의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)이 미국 FDA의 승인을 받는다면 큰 매출 성장과 더불어 미국시장에서 대표 의료 AI기업으로 확고하게 자리매김 할 것 이다”라고 말했다.