KGC인삼공사가 미국 FDA(식품의약국)의 천연물의약품 등록에 관한 가이드라인 Botanical Drug Guidance for Industry의 한국어 번역본 천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서를 출간했다.

번역에는 장일무 서울대학교 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 참여했다.

 

 

천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서는 미국 내 천연물의약품(botanical drug)을 등록하기 위해 사전에 제출해야 하는 개발계획에 관하여 미국 FDA CDER(식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서)의 권고사항을 풀어낸 지침서다.  

지침서는 천연물의약품 신약 품목허가신청 개발계획 제출절차 및 미국FDA의 요구사항, 천연물의약품 임상시험계획승인 신청서류, 단계별 임상시험 데이터 목록 등의 내용을 담아냈다.

KGC인삼공사는 이번 번역서 출간이 천연물의약품 종사자의 소재 개발과 규제 이해도를 높이고, 미국을 비롯한 글로벌 진출의 초석을 마련할 것으로 기대한다고 밝혔다.

대표 역자인 장일무 서울대학교 명예교수는 “미국의 천연물의약품 개념에는 아시아 지역의 약제를 FDA에 등록할 수 있는 여건을 포함하고 있는 만큼, 동양의 약물을 이해하고 사용할 수 있는 법률적 배경이 있다고 본다”고 밝혔다.

이어 “천연물의약품에 대한 이해를 증진하고, 건강기능식품, 제약, 화장품 등 관련 업계가 미국 FDA 등록 및 허가 역량을 강화하는데 기여하고자 이번 번역서를 출간하게 됐다”고 밝혔다.